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      藥品生產(chǎn)許可證變更(生產(chǎn)范圍或者生產(chǎn)地址、藥品品種生產(chǎn)地址變更)(化學(xué)藥品變更原料藥生產(chǎn)場(chǎng)地在同一生產(chǎn)地址內(nèi)變更非無(wú)菌原料藥或無(wú)菌原料藥的非無(wú)菌生產(chǎn)步驟的生產(chǎn)場(chǎng)地,同時(shí)變更前后的生產(chǎn)設(shè)備、操作規(guī)程、環(huán)境條件(比如溫度和濕度)、質(zhì)量控制過(guò)程和人員素質(zhì)等方面一致。)
      辦事
      綜合政務(wù)
      傳媒,汽車,建材,醫(yī)藥
      發(fā)文單位:貴州政務(wù)服務(wù)網(wǎng)(省級(jí))
      發(fā)布時(shí)間: 2021-11-25
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      • *、原《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本
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      • *、擬變更事項(xiàng)涉及的部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷,學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件
      • *、擬變更事項(xiàng)涉及的廠區(qū)平面布置圖
      • *、擬變更事項(xiàng)生產(chǎn)工藝布局平面圖
      • *、擬變更事標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)
      • *、擬變更事項(xiàng)涉及生產(chǎn)劑型或品種的工藝流程圖
      • *、擬變更事項(xiàng)涉及系統(tǒng)、儀器、設(shè)備驗(yàn)證概況
      • **、申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容真實(shí)性承諾書
      • **、《授權(quán)委托書》
      • **、按申請(qǐng)材料順序制作目錄
      • **、二、藥品品種生產(chǎn)地址變更
      • **、(*)說(shuō)明變更的具體情況和原因
      • **、(*)比較新舊場(chǎng)地生產(chǎn)工藝情況。
      • **、(*)對(duì)變更后一批樣品自檢報(bào)告書。
      • **、(*).申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容真實(shí)性承諾書
      • **、(*).《授權(quán)委托書》

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