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各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）、經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)管委會(huì)，各相關(guān)企業(yè)（組織）：

根據(jù)《桐廬縣人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)桐廬縣支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展七條政策的通知》（桐政辦〔****〕**號(hào)）文件精神，現(xiàn)組織相關(guān)單位進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目申報(bào)，具體事項(xiàng)如下：

一、申報(bào)對(duì)象及范圍

（一）依法登記注冊(cè)，具有獨(dú)立法人資格；依法納稅，具有健全的財(cái)務(wù)管理制度和良好的財(cái)務(wù)記錄；企業(yè)信用良好，****年度未發(fā)生安全生產(chǎn)、環(huán)境污染等重大責(zé)任事故并且未列入杭州市公共信用信息平臺(tái)失信聯(lián)合懲戒對(duì)象名單。

（二）申報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)（補(bǔ)助）的項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)在****年*月*日至****年**月**日期間完結(jié)，不屬于此期限完結(jié)的不予獎(jiǎng)勵(lì)（補(bǔ)助）。

（三）各申報(bào)單位遞交的申報(bào)材料復(fù)印件均需加蓋公章，

各申報(bào)單位對(duì)其所提交材料的真實(shí)性、合法性、唯一性負(fù)責(zé)。對(duì)有騙取政策獎(jiǎng)勵(lì)（補(bǔ)助）行為的，一律追回全部資金。

（四）同一主體、同一項(xiàng)目，同時(shí)享受省、市、縣政策的,按照“就高、不重復(fù)”原則執(zhí)行。

二、項(xiàng)目類型

（一）鼓勵(lì)產(chǎn)品創(chuàng)新

*.對(duì)新產(chǎn)品評(píng)審為縣內(nèi)首張第三類、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的生產(chǎn)企業(yè)分別給予一次性**萬元、**萬元的獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲得注冊(cè)證的第三類、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品分別給予一次性***萬元、***萬元的獎(jiǎng)勵(lì)；體外診斷試劑類產(chǎn)品按產(chǎn)品族認(rèn)定[注：體外診斷試劑產(chǎn)品如生化診斷、免疫膠體金診斷、分子（PCR）診斷等同系列的產(chǎn)品族分別視為一張證]。

*.對(duì)前述第三類、第二類醫(yī)療器械完成首次注冊(cè)時(shí)產(chǎn)生的檢驗(yàn)費(fèi)用，根據(jù)企業(yè)實(shí)際發(fā)生的檢驗(yàn)費(fèi)用，給予**%的補(bǔ)助，單個(gè)企業(yè)每年不超過**萬元；對(duì)前述第三類、第二類醫(yī)療器械完成臨床試驗(yàn)或動(dòng)物試驗(yàn)的，根據(jù)企業(yè)實(shí)際發(fā)生的試驗(yàn)費(fèi)用，給予**%的補(bǔ)助，單個(gè)企業(yè)每年不超過***萬元。

*.對(duì)已取得國內(nèi)第三類、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的企業(yè)，首次取得歐盟CE證書（二A類及以上）并在相關(guān)國外市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷售的，給予一次性**萬元的獎(jiǎng)勵(lì)。

申報(bào)要求：

上述第三類、第二類醫(yī)療器械申報(bào)首張證獎(jiǎng)勵(lì)（不含通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序）的，需提交以下材料：

*.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；

*.產(chǎn)品注冊(cè)證（僅限于****年度首次取得的注冊(cè)證）；

*．桐廬縣支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展政策獎(jiǎng)勵(lì)項(xiàng)目申請(qǐng)表（附件*）。

通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲得注冊(cè)證的，需提交以下材料：

*.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；

*.產(chǎn)品注冊(cè)證；

*．桐廬縣支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展政策獎(jiǎng)勵(lì)項(xiàng)目申請(qǐng)表（附件*）；

****年度評(píng)審為首張證的第三類、第二類醫(yī)療器械完成注冊(cè)檢驗(yàn)或臨床試驗(yàn)申報(bào)補(bǔ)助的，需提交以下材料：

*.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；

*.產(chǎn)品注冊(cè)證；

*.產(chǎn)品完成注冊(cè)檢驗(yàn)（包含用于注冊(cè)的委托檢驗(yàn)）或臨床試驗(yàn)實(shí)際發(fā)生的費(fèi)用發(fā)票、支付憑證、合同及注冊(cè)檢驗(yàn)（或臨床試驗(yàn)）報(bào)告；

*.產(chǎn)品完成注冊(cè)檢驗(yàn)或臨床試驗(yàn)支付費(fèi)用的專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告；如一張發(fā)票（或一份合同）含有多個(gè)注冊(cè)檢驗(yàn)或臨床試驗(yàn)的，需在審計(jì)報(bào)告中明確列出用于該項(xiàng)目的實(shí)際費(fèi)用；

*．桐廬縣支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展政策補(bǔ)助項(xiàng)目申請(qǐng)

表（附件*）；

*.第三類、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)或臨床試驗(yàn)補(bǔ)助匯總表（附件*）。

上述首次取得歐盟CE證書（二A類及以上）并在相關(guān)國外市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷售申報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)的，需提交以下材料：

*.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；

*.產(chǎn)品CE證書；

*.相關(guān)的銷售合同和轉(zhuǎn)賬憑證；

*.桐廬縣支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展政策獎(jiǎng)勵(lì)項(xiàng)目申請(qǐng)表（附件*）；

*.該產(chǎn)品海關(guān)出口貨物報(bào)關(guān)單、出入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明；

*.出具該產(chǎn)品的專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告，審計(jì)報(bào)告中需明確該產(chǎn)品的銷售金額。

（二）鼓勵(lì)制度創(chuàng)新

對(duì)委托開展研發(fā)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)人企業(yè)，新產(chǎn)品評(píng)審為縣內(nèi)首張第三類、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的，分別給予一次性**萬元、**萬元的獎(jiǎng)勵(lì)；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)接受縣內(nèi)注冊(cè)人企業(yè)委托生產(chǎn)其所持有的產(chǎn)品（委托雙方須無投資關(guān)聯(lián)情況），每個(gè)品種按委托生產(chǎn)合同實(shí)際財(cái)務(wù)結(jié)算金額的*%給予獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)企業(yè)每年不超過**萬元。

申報(bào)要求：

委托開展研發(fā)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)人企業(yè)申報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)的，需提交以下材料：

*.委托企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照和被委托企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證；

*.產(chǎn)品注冊(cè)證；

*.桐廬縣支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展政策獎(jiǎng)勵(lì)項(xiàng)目申請(qǐng)表（附件*）。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)接受縣內(nèi)注冊(cè)人企業(yè)委托生產(chǎn)其所持有的產(chǎn)品申報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)的，需提交以下材料：

*.委托企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊(cè)證和被委托企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證；

*.委托合同及相關(guān)材料（如生產(chǎn)通知單等）；

*.財(cái)務(wù)結(jié)算憑證、發(fā)票及匯款憑證；

*.委托生產(chǎn)產(chǎn)品的專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告；

*.截至****年**月**日的委托企業(yè)和被委托企業(yè)的投資人出資信息；

*.桐廬縣支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展政策獎(jiǎng)勵(lì)項(xiàng)目申請(qǐng)表（附件*）。

（三）支持產(chǎn)業(yè)配套

*.對(duì)新引進(jìn)的醫(yī)療器械研究院（研發(fā)中心）、產(chǎn)品檢測(cè)中心、滅菌中心等生產(chǎn)配套機(jī)構(gòu)，設(shè)備投資達(dá)到***萬元（含）以上的，給予一次性設(shè)備投資額**%的補(bǔ)助，單個(gè)機(jī)構(gòu)不超過***萬元。

*.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)向我縣的研究院（研發(fā)中心）、產(chǎn)品檢測(cè)中心、滅菌中心等生產(chǎn)配套機(jī)構(gòu)或注冊(cè)咨詢等中介機(jī)構(gòu)購買服務(wù)，給予生產(chǎn)企業(yè)當(dāng)年實(shí)際支付費(fèi)用**%的補(bǔ)助，單個(gè)企業(yè)每年不超過**萬元。

*.醫(yī)療器械研究院（研發(fā)中心）、產(chǎn)品檢測(cè)中心、滅菌中心等生產(chǎn)配套機(jī)構(gòu)或注冊(cè)咨詢等中介機(jī)構(gòu)年銷售收入達(dá)到***萬元（含）以上的，給予其提供縣外服務(wù)銷售收入*%的獎(jiǎng)勵(lì)，每年不超過***萬元。

申報(bào)要求：

對(duì)新引進(jìn)的醫(yī)療器械研究院（研發(fā)中心）、產(chǎn)品檢測(cè)中心、滅菌中心等生產(chǎn)配套機(jī)構(gòu)申報(bào)補(bǔ)助的，需提交以下材料：

*.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照或其他組織證明；

*.工藝流程圖或相關(guān)流程圖和所對(duì)應(yīng)的購買設(shè)備所產(chǎn)生的費(fèi)用發(fā)票、支付憑證、相關(guān)合同（附件*：投資財(cái)務(wù)清單）及財(cái)務(wù)專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告；

*.項(xiàng)目名稱及建設(shè)合同或立項(xiàng)表；

*.桐廬縣支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展政策補(bǔ)助項(xiàng)目申請(qǐng)表（附件*）；

*.開展業(yè)務(wù)的相關(guān)資質(zhì)證明材料。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)向我縣的研究院（研發(fā)中心）、產(chǎn)品檢測(cè)中心、滅菌中心等生產(chǎn)配套機(jī)構(gòu)或注冊(cè)咨詢等中介機(jī)構(gòu)購買服務(wù)申報(bào)補(bǔ)助的，需提交以下材料：

*.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照或其他組織證明；

*.縣內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或生產(chǎn)備案憑證；

*.購買服務(wù)所產(chǎn)生的費(fèi)用發(fā)票、支付憑證、相關(guān)合同（附件*：購買第三方服務(wù)清單）；

*.財(cái)務(wù)專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告；

*．桐廬縣支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展政策補(bǔ)助項(xiàng)目申請(qǐng)表（附件*）。

醫(yī)療器械研究院（研發(fā)中心）、產(chǎn)品檢測(cè)中心、滅菌中心等生產(chǎn)配套機(jī)構(gòu)或注冊(cè)咨詢等中介機(jī)構(gòu)年銷售收入達(dá)到***萬元（含）以上申報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)的，需提交以下材料：

*.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照或其他組織證明；

*.縣外服務(wù)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照及相關(guān)合同、費(fèi)用發(fā)票；

*.銷售額達(dá)到***萬以上及縣外服務(wù)銷售額的專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告；

*.桐廬縣支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展政策獎(jiǎng)勵(lì)項(xiàng)目申請(qǐng)表（附件*）。

（四）強(qiáng)化技工培育

企業(yè)選派員工參加醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)進(jìn)修課程，對(duì)企業(yè)給予培訓(xùn)費(fèi)**%的補(bǔ)助（不含交通食宿費(fèi)用）。

申報(bào)要求：

申報(bào)技工培育補(bǔ)助需提交以下材料：

*.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；

*.參加培訓(xùn)人員名單及相關(guān)培訓(xùn)的證明材料；

*.提供培訓(xùn)繳款憑證及轉(zhuǎn)賬憑證；

*.桐廬縣支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展政策補(bǔ)助項(xiàng)目申請(qǐng)表（附件*）。

（五）支持硬件提升

*.對(duì)新建（擴(kuò)建）潔凈車間的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，新建（擴(kuò)建）面積達(dá)***平方米（含）以上的，完成驗(yàn)收并取得生產(chǎn)許可文件，在核定面積內(nèi)給予最高不超過***元/平方米的補(bǔ)助。

*.鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)新建檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，取得CMA（中國計(jì)量認(rèn)證）或CNAS（中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)）認(rèn)證并開展檢驗(yàn)服務(wù)的，給予一次性**萬元的獎(jiǎng)勵(lì)的。

申報(bào)要求：

新建（擴(kuò)建）潔凈車間申報(bào)補(bǔ)助的，需提交以下材料：

*.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和生產(chǎn)許可證；

*.潔凈車間的新建（擴(kuò)建）方案及支付憑證（附件*：投資財(cái)務(wù)清單，附件*：潔凈車間建設(shè)清單）；

*.新建（擴(kuò)建）潔凈車間的第三方CMA檢測(cè)報(bào)告，需注明對(duì)應(yīng)的完整平面圖、面積；

*.新建（擴(kuò)建）潔凈車間的專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告（需注明對(duì)應(yīng)的潔凈度、面積、完整平面圖）；

*.桐廬縣支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展政策補(bǔ)助項(xiàng)目申請(qǐng)表（附件*）；

*.其他相關(guān)的證明材料。

新建檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室申報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)的，需提交以下材料：

*.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和生產(chǎn)許可證；

*.新建檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)合同及支付憑證（附件*：實(shí)驗(yàn)室建設(shè)清單）；

*.CMA或CNAS的相關(guān)認(rèn)證文件；

*.開展檢驗(yàn)服務(wù)的收費(fèi)憑證、合同及購買服務(wù)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照；

*.桐廬縣支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展政策獎(jiǎng)勵(lì)項(xiàng)目申請(qǐng)表（附件*）。

（六）豐富產(chǎn)學(xué)研交流

企業(yè)在縣內(nèi)舉辦專業(yè)性的學(xué)術(shù)交流等活動(dòng)，對(duì)舉辦規(guī)模在**人（含）以上的國家級(jí)會(huì)議活動(dòng)，給予一次性**萬元的獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)舉辦規(guī)模在**人（含）以上的省級(jí)會(huì)議活動(dòng)，給予一次性**萬元的獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)企業(yè)每年不超過**萬元。

申報(bào)要求：

舉辦相關(guān)學(xué)術(shù)交流活動(dòng)申報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)的，需提交以下材料：

*.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照或其他組織證明；

*.舉辦活動(dòng)的通知、議程等相關(guān)資料；

*.參加活動(dòng)人員簽到單、現(xiàn)場(chǎng)照片（不少于三張）；

*.專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告；

*.桐廬縣支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展政策獎(jiǎng)勵(lì)項(xiàng)目申請(qǐng)表（附件*）；

*.其他相關(guān)證明材料。

（七）支持項(xiàng)目招引

對(duì)我縣引進(jìn)的醫(yī)療器械企業(yè)，將產(chǎn)品注冊(cè)證變更到我縣并產(chǎn)業(yè)化[由所屬鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）、開發(fā)區(qū)認(rèn)定],遷入產(chǎn)品為縣內(nèi)首張第三類、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的，分別給予**萬元、**萬元的獎(jiǎng)勵(lì)。

申報(bào)要求：

我縣引進(jìn)的醫(yī)療器械企業(yè)將注冊(cè)證變更到我縣并產(chǎn)業(yè)化，申報(bào)首張證獎(jiǎng)勵(lì)的，需提交以下材料：

*.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和生產(chǎn)許可證；

*.產(chǎn)品注冊(cè)證、地址變更記錄等復(fù)印件；

*.遷入地鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）、開發(fā)區(qū)確認(rèn)情況證明；

*.桐廬縣支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展政策獎(jiǎng)勵(lì)項(xiàng)目申請(qǐng)表（附件*）。

上述七條政策，適用對(duì)象為合法經(jīng)營的醫(yī)療器械企業(yè)或相關(guān)服務(wù)機(jī)構(gòu)，當(dāng)年未發(fā)生安全生產(chǎn)、食藥安全、環(huán)境污染等重大責(zé)任事故和較大群體性事件或列入各級(jí)失信黑名單。同一主體、同一項(xiàng)目，同時(shí)適用多項(xiàng)政策時(shí)，按照“就高、不重復(fù)”原則執(zhí)行?！爱€產(chǎn)效益”綜合評(píng)價(jià)為D類企業(yè)原則上不享受本政策（成立五年內(nèi)企業(yè)除外）。

三、申報(bào)流程

（一）申報(bào)時(shí)間：

****年*月**日至****年*月**日。

（二）申報(bào)要求：

*.創(chuàng)新產(chǎn)品申報(bào)：根據(jù)政策第一條、第二條和第七條，如有申報(bào)創(chuàng)新產(chǎn)品（縣內(nèi)首張證）的企業(yè)需在*月**日下午*：**之前提交產(chǎn)品實(shí)物及相關(guān)產(chǎn)品資料，用于開展首張證評(píng)審工作，提交資料包括：

（*）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、申報(bào)產(chǎn)品的注冊(cè)證；

（*）產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)或技術(shù)要求（需加蓋公章）、使用說明書；

（*）有關(guān)產(chǎn)品創(chuàng)新點(diǎn)的介紹說明；

（*）擬參評(píng)的創(chuàng)新產(chǎn)品清單。

可申報(bào)縣內(nèi)首張證評(píng)審的范圍包括：（*）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在****年度新取得的產(chǎn)品注冊(cè)證；（*）委托開展研發(fā)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)人企業(yè)在****年度新取得的產(chǎn)品注冊(cè)證；（*）我縣引進(jìn)的醫(yī)療器械企業(yè)在****年度將產(chǎn)品注冊(cè)證變更到我縣并產(chǎn)業(yè)化的。

*.首張證評(píng)審結(jié)果公示結(jié)束后，請(qǐng)符合條件的各企業(yè)統(tǒng)一通過桐易辦平臺(tái)進(jìn)行申報(bào)（https://tyb.tonglu.gov.cn）。各企業(yè)根據(jù)獎(jiǎng)勵(lì)類或補(bǔ)助類政策申報(bào)的要求，將承諾書、相關(guān)資料復(fù)印件、需填寫的表格等按照規(guī)定要求和格式，加蓋企業(yè)公章和騎縫章，上傳電子版資料至桐易辦平臺(tái)，申報(bào)截止時(shí)間為****年*月**日。

四、聯(lián)系方式

縣市場(chǎng)監(jiān)管局醫(yī)療器械科：沈佳燕（********）、華輝（********）。

附件：*.桐廬縣支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展政策獎(jiǎng)勵(lì)項(xiàng)目申請(qǐng)表附件*.doc

             *.桐廬縣支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展政策補(bǔ)助項(xiàng)目申請(qǐng)表附件*.doc

             *.第三、二類醫(yī)療器械完成注冊(cè)檢驗(yàn)或臨床試驗(yàn)補(bǔ)助匯總表附件*.doc

           *.投資財(cái)務(wù)清單附件*.doc

           *.購買第三方服務(wù)清單附件*.doc

          *.潔凈車間建設(shè)清單附件*.doc

         *.實(shí)驗(yàn)室建設(shè)清單附件*.doc

         *.申報(bào)承諾書附件*.doc

桐廬縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局

****年*月**日