甬經(jīng)信消〔****〕*號

各區(qū)縣（市）經(jīng)信局、科技局、市場監(jiān)督管理局、財政局，各管委會經(jīng)信部門、科技管理部門、市場監(jiān)督管理分局、財政局：

根據(jù)《寧波市人民政府辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的意見》（甬政辦發(fā)〔****〕**號）和《寧波市加快推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展意見的操作細(xì)則》（甬經(jīng)信服新〔****〕**號，以下簡稱《操作細(xì)則》），決定組織開展****年度寧波市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有關(guān)資金項目申報工作。具體事項通知如下：

一、申報基本條件

（一）本期資金項目申報主體為達(dá)到《操作細(xì)則》確定的申報條件，在寧波市注冊并從事醫(yī)藥、醫(yī)療器械、生物醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)領(lǐng)域的研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企事業(yè)單位（不含財政全額撥款、流通領(lǐng)域及醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)）。

（二）近兩年未發(fā)生重大安全生產(chǎn)事故。

二、項目申報類型及申報材料要求

（一）新建產(chǎn)業(yè)投資項目

*.申報條件。****年（含）以來開工建設(shè)（以第三方監(jiān)理機(jī)構(gòu)發(fā)出的開工通知載明的開工日期為準(zhǔn)）、****年底前竣工（以設(shè)備施工單位竣工報告載明的日期為準(zhǔn)）；總投資（指不含土地成本的固定資產(chǎn)以及外購技術(shù)軟件投入，下同）超過*億元（含）的新建產(chǎn)業(yè)投資項目，包括市內(nèi)企業(yè)新建投資項目，以及新引進(jìn)市外企業(yè)投資項目。

第一階段申報條件：（*）已備案（或核準(zhǔn)），取得部門立項文件；（*）****年底前項目實際總投資達(dá)到*億元以上，且主體結(jié)構(gòu)封頂；（*）符合補助的投資內(nèi)容原則上在備案（或核準(zhǔn)）日之后，且在****年之后購買。

第二階段申報條件：（*）****年底前取得基建施工竣工報告；（*）****年底前取得設(shè)備施工竣工報告。

項目實施單位也可選擇在項目達(dá)到第二階段申報條件后，一次性申報（兩次申報內(nèi)容不得重復(fù)）。

*.申報材料。

基礎(chǔ)材料：申請報告（申報企業(yè)及項目基本情況介紹，包括項目背景、建設(shè)內(nèi)容、技術(shù)路線及特點、實施情況、實施周期進(jìn)度及預(yù)計效果等）、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、《****年度寧波市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展資金項目申請表》（附件*）；

專項材料：（*）第一階段補助：項目立項批文；第三方監(jiān)理機(jī)構(gòu)發(fā)出的開工通知；項目建設(shè)進(jìn)度說明；項目投資明細(xì)及購買合同、發(fā)票、付款單據(jù)復(fù)印件。（*）第二階段補助：項目立項批文；第三方監(jiān)理機(jī)構(gòu)發(fā)出的開工通知；基建施工竣工報告；設(shè)備施工竣工報告；項目投資明細(xì)及購買合同、發(fā)票、付款單據(jù)復(fù)印件。

（二）引培高成長潛力企業(yè)

*.申報條件。****年以來，在國家級創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽中獲獎且具有自主知識產(chǎn)權(quán)，****年度來我市注冊落戶的生物醫(yī)藥企業(yè)。

*.申報材料。

基礎(chǔ)材料：申請報告（包括申報企業(yè)基本情況、項目建設(shè)情況、以及下步發(fā)展規(guī)劃等）、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、《****年度寧波市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展資金項目申請表》（附件*）；

專項材料：（*）正式投產(chǎn)運營前：國家級創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽中獲獎證明；自主知識產(chǎn)權(quán)證明；生產(chǎn)許可證明；截止****年底前項目投資（不含土地成本的固定資產(chǎn)投資以及外購技術(shù)及軟件投入）明細(xì)及購買合同、發(fā)票、付款單據(jù)復(fù)印件。（*）投產(chǎn)運營后且****年度地方財政貢獻(xiàn)在**萬元以上：國家級創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽中獲獎證明；自主知識產(chǎn)權(quán)證明；生產(chǎn)許可證明；****年度地方財政貢獻(xiàn)（增值稅和企業(yè)所得稅）證明。

（三）生物醫(yī)藥領(lǐng)域新技術(shù)應(yīng)用

*.申報條件。****年（含）以來已實現(xiàn)轉(zhuǎn)化應(yīng)用的新技術(shù)建設(shè)項目（包括生物*D打印技術(shù)、精準(zhǔn)醫(yī)療、藥物芯片、數(shù)字藥物、人工智能輔助診療技術(shù)及產(chǎn)品等），截止****年底前項目總投入（包括外購設(shè)備、技術(shù)及軟件投入）超過****萬元。

*.申報材料。

基礎(chǔ)材料：申請報告（包括申報企業(yè)及項目建設(shè)情況）、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、《****年度寧波市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展資金項目申請表》（附件*）；

專項材料：申報項目的注冊批件；項目投入明細(xì)及購買合同、發(fā)票、付款單據(jù)復(fù)印件。

（四）企業(yè)承擔(dān)委托生產(chǎn)

*.申報條件。在寧波市注冊、生產(chǎn)，具有獨立法人資格的生物醫(yī)藥企業(yè)，獲得寧波市外無關(guān)聯(lián)關(guān)系藥械產(chǎn)品上市許可持有人授權(quán)委托生產(chǎn)、且銷售在我市結(jié)算；企業(yè)受委托生產(chǎn)產(chǎn)品****年度新增銷售總額**萬元以上。

*.申報材料。

基礎(chǔ)材料：申請報告、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、《****年度寧波市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展資金項目申請表》（附件*）；

專項材料：受委托產(chǎn)品《注冊批件》、生產(chǎn)許可證明；委托合同；企業(yè)****年、****年度財務(wù)審計報告；企業(yè)****年度納稅申報表；受委托生產(chǎn)產(chǎn)品****年、****年度銷售情況表（附件*）。

（五）生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設(shè)

*.申報條件。園區(qū)開發(fā)商是在我市依法登記注冊納稅、具有獨立法人資格的企業(yè)，或是具有政府行政管理職能的區(qū)域管委會、市（區(qū)）屬設(shè)立的企業(yè)，或是大專以上院校和科研機(jī)構(gòu)；有規(guī)范的運營管理機(jī)構(gòu)，能夠有效組織開展產(chǎn)業(yè)園的建設(shè)、管理、招商、服務(wù)等工作；能為入駐企業(yè)提供較為完善的基礎(chǔ)設(shè)施和配套服務(wù)體系；園區(qū)邊界清晰，有明確的四至范圍，符合當(dāng)?shù)赝恋乩靡?guī)劃和城市總體規(guī)劃；細(xì)分領(lǐng)域定位清晰，有完整的功能和建設(shè)規(guī)劃，有具體建設(shè)目標(biāo)和明確的建設(shè)周期；園區(qū)總投資規(guī)模*億元以上，并于****年底前竣工；以生產(chǎn)制造為特色的園區(qū)用地面積不低于**畝，以研發(fā)檢測等生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)為特色的園區(qū)建筑面積不低于*萬平方米；園區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥領(lǐng)域的企業(yè)占比不低于**%；園區(qū)消防、安全、節(jié)能、環(huán)保、衛(wèi)生等應(yīng)符合其他政府職能部門要求。

（*）對****年（含）以來的新建園區(qū)，按照兩個階段申請補助。

第一階段補助條件：截止****年底前，實際總投資達(dá)到*億元，同時已經(jīng)注冊或者意向簽約企業(yè)不少于*家；

第二階段補助條件：截止****年底前，完成建設(shè)目標(biāo)并取得基建施工竣工報告，園區(qū)內(nèi)注冊或者意向簽約企業(yè)不少于*家。

申報單位可選擇在項目達(dá)到第二階段補助條件后一次性申報（兩次申報內(nèi)容不得重復(fù)）。

（*）對****年以前開工建設(shè)的在建園區(qū)，按照****年（含）以來新建部分總投資的相應(yīng)比例給予補助。

補助條件：截止****年底前，完成建設(shè)目標(biāo)并取得基建施工竣工報告，新建總投資（以竣工驗收報告為準(zhǔn)）超過****萬元（含），園區(qū)內(nèi)注冊企業(yè)（生物醫(yī)藥領(lǐng)域）不少于*家。

*.申報材料。

（*）****年（含）以來的新建園區(qū)

基礎(chǔ)材料：申請報告（包括園區(qū)建設(shè)規(guī)劃、分年度建設(shè)目標(biāo)，四至范圍圖和用地性質(zhì)說明、區(qū)塊控制性詳細(xì)規(guī)劃，區(qū)域環(huán)評開展情況，園區(qū)項目介紹，園區(qū)開發(fā)商（運營管理機(jī)構(gòu)）基本情況等）、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、《****年度寧波市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展資金項目申請表》（附件*）；

專項材料。第一階段補助：項目立項批文；第三方監(jiān)理機(jī)構(gòu)發(fā)出的開工通知；項目建設(shè)進(jìn)度說明；項目投資明細(xì)及購買合同、發(fā)票、付款單據(jù)復(fù)印件。第二階段補助：項目立項批文；第三方監(jiān)理機(jī)構(gòu)發(fā)出的開工通知；基建施工竣工報告；設(shè)備施工竣工報告；園區(qū)運營管理機(jī)構(gòu)職能說明；項目投資明細(xì)及購買合同、發(fā)票、付款單據(jù)復(fù)印件。

（*）****年以前開工建設(shè)的在建園區(qū)

基礎(chǔ)材料：同上。

專項材料：項目立項批文；第三方監(jiān)理機(jī)構(gòu)發(fā)出的開工通知；基建施工竣工報告；設(shè)備施工竣工報告；截止****年底前項目投資明細(xì)及購買合同、發(fā)票、付款單據(jù)復(fù)印件。

（六）產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺建設(shè)

*.申報條件。****年（含）以來建成并通過寧波市級（含）以上政府部門資質(zhì)認(rèn)定的各類生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺（包括藥物研發(fā)服務(wù)平臺、實驗動物平臺、檢驗檢測平臺、產(chǎn)業(yè)中試及生產(chǎn)平臺、GMP共性工廠等），且未獲得過市級同類項目財政補助。

*.申報材料。

基礎(chǔ)材料：申請報告（申報企業(yè)及項目基本情況介紹，包括平臺建設(shè)實施方案）、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、《****年度寧波市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展資金項目申請表》（附件*）；

專項材料：項目立項批文；項目竣工報告；政府部門資質(zhì)認(rèn)定證明；截止****年底前平臺建設(shè)投資（指不含土地成本的固定資產(chǎn)投入以及外購技術(shù)及軟件投入）明細(xì)及購買合同、發(fā)票、付款單據(jù)復(fù)印件。

（七）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

*.申報條件。已獲得藥品注冊批件，在****年通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

*.申報材料。

基礎(chǔ)材料：申請報告（申報企業(yè)及產(chǎn)品基本情況介紹）、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、《****年度寧波市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展資金項目申請表》（附件*）；

專項材料：申報品種的藥品注冊批件和生產(chǎn)許可證；通過一致性評價相關(guān)證明（或國內(nèi)前三通過一致性評價的相關(guān)證明）；單品種（不同規(guī)格視為同一品種）研發(fā)臺賬、研發(fā)投入明細(xì)及購買合同、發(fā)票、付款單據(jù)復(fù)印件（最長不超過*年）。

（八）國際資質(zhì)認(rèn)證

*.申報條件。在寧波市注冊、生產(chǎn)，且已取得藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)許可證，在****年首次獲得美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、歐洲統(tǒng)一（CE）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）、世界衛(wèi)生組織（WHO）等國際市場準(zhǔn)入認(rèn)證。

*.申報材料。

基礎(chǔ)材料：申請報告（申報企業(yè)及通過國際資質(zhì)認(rèn)證相關(guān)情況）、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、《****年度寧波市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展資金項目申請表》（附件*）；

專項材料：藥品（或醫(yī)療器械）生產(chǎn)許可證復(fù)印件，國際市場準(zhǔn)入認(rèn)證證明和可行性報告復(fù)印件，實際認(rèn)證費用（包括質(zhì)量管理體系改造升級費用、體系認(rèn)證過程發(fā)生的費用）明細(xì)發(fā)票及支付憑證復(fù)印件。

（九）研發(fā)創(chuàng)新項目

*.申報條件。嚴(yán)格按照《操作細(xì)則》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

（*）藥品。屬于申報單位先期投入研發(fā)，在****年取得國家藥品監(jiān)督管理局化學(xué)藥、生物制品及中藥創(chuàng)新藥臨床批件或藥品注冊證，以及國家藥品*-*類仿制藥、已上市生物制品、同名同方中藥、*-*類獸藥藥品注冊證的藥品；該藥品研發(fā)投入應(yīng)單獨建帳且承諾在我市生產(chǎn)或由登記注冊在我市的法人企業(yè)總經(jīng)銷。

（*）醫(yī)療器械。屬于申報單位先期投入研發(fā)，在****年取得具有自主知識產(chǎn)權(quán)（不包括外觀專利）的二類、三類首次注冊且已在我市生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品（不包括生化檢測試劑）；該醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)投入應(yīng)單獨建賬。

*.申報材料。

（*）申請表（見附件*）。

（*）創(chuàng)新藥。需提供申報品種臨床試驗登記號及完成Ⅱ期臨床試驗并獲批進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗證明材料，或申報品種完成Ⅲ期臨床試驗并提交藥品上市許可申請受理證明文件，或生產(chǎn)許可證及藥品注冊證書。

（*）國家藥品*-*類仿制藥、已上市生物制品、同名同方中藥、*-*類獸藥的藥品注冊證書。

（*）醫(yī)療器械。需提供產(chǎn)品首次注冊證、生產(chǎn)許可證及授權(quán)知識產(chǎn)權(quán)復(fù)印件。

（*）申報單位自行投入研發(fā)的項目立項文件及會計師事務(wù)所對申報后補貼產(chǎn)品前期研發(fā)費用投入專項財務(wù)審計報告。

（*）企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼、稅務(wù)登記證或三證合一證照（復(fù)印件）。

（*）申請藥品研發(fā)獎補的，還應(yīng)提供在我市生產(chǎn)或由登記在我市的法人企業(yè)總經(jīng)銷的承諾書。

三、工作要求

（一）第一至第八類申報項目

*.請各地經(jīng)信、市場監(jiān)管部門接通知后，抓緊組織轄區(qū)內(nèi)企業(yè)申報指導(dǎo)，做好對各資金項目申報材料初審后，并于*月**日前匯總后統(tǒng)一上報市級主管部門。

*.申報方式：電子稿由區(qū)縣（市）主管部門通過浙政釘內(nèi)“機(jī)關(guān)內(nèi)部最多跑一次-寧波市經(jīng)信局-生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展資金項目申報”上報；紙質(zhì)材料（一式*份）由區(qū)縣（市）主管部門寄送市級對口主管部門，其中，“新建產(chǎn)業(yè)投資項目、引培高成長潛力企業(yè)、生物醫(yī)藥領(lǐng)域新技術(shù)應(yīng)用、企業(yè)承擔(dān)委托生產(chǎn)、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設(shè)、產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺建設(shè)”等六個項目報送市經(jīng)信局消費品工業(yè)處，聯(lián)系人：徐財靈，聯(lián)系電話：********；“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價、國際資質(zhì)認(rèn)證”等兩個項目報送市市場監(jiān)管局。聯(lián)系人：羅亮，聯(lián)系電話：********。

*.所有申報項目，市經(jīng)信局將組織第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行專項審計；對于“新建產(chǎn)業(yè)投資項目、引培高成長潛力企業(yè)、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設(shè)”三個項目，市經(jīng)信局將組織專家進(jìn)行現(xiàn)場驗收。

（二）第九類-研發(fā)創(chuàng)新項目

*.由區(qū)縣（市）科技局及“四區(qū)二島”管委會科技管理部門統(tǒng)一組織申報，申報材料經(jīng)屬地科技部門及財政部門完成初審（蓋章）后，登陸“寧波市科技管理信息系統(tǒng)”進(jìn)行網(wǎng)上填報。

*.區(qū)縣（市）科技局及“四區(qū)二島”管委會科技管理部門*月**日前再次對申報材料真實性進(jìn)行在線審核上傳，并將推薦函上報我局。市科技局委托第三方復(fù)核，根據(jù)復(fù)核意見，市科技局會同市財政局?jǐn)M定資金分配方案，并進(jìn)行公示。

*.創(chuàng)新成果研發(fā)投入按照《寧波市科技發(fā)展專項資金管理辦法》（甬科資〔****〕**號）明確的預(yù)算支出口徑進(jìn)行統(tǒng)計并審計。

*.創(chuàng)新藥研發(fā)投入按照分類分階段予以統(tǒng)計。*類創(chuàng)新藥，按完成臨床Ⅱ期試驗并獲批Ⅲ期臨床試驗，前*年的研發(fā)投入進(jìn)行統(tǒng)計，或完成Ⅲ期臨床試驗并獲批受理藥品上市許可申請進(jìn)行統(tǒng)計；*類創(chuàng)新藥，按完成臨床Ⅱ期試驗并獲批Ⅲ期臨床試驗，前*年的研發(fā)投入進(jìn)行統(tǒng)計，或完成Ⅲ期臨床試驗并獲批受理藥品上市許可申請進(jìn)行統(tǒng)計。其它類產(chǎn)品，按取得產(chǎn)品注冊證及生產(chǎn)許可證前*年研發(fā)投入進(jìn)行統(tǒng)計。

*.單品種不同規(guī)格視為同一品種。

*.申報主體及項目負(fù)責(zé)人未列入科研失信黑名單。

*.聯(lián)系人：李春榮，聯(lián)系電話：********。

附件：*.****年度寧波市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展資金項目申請表

　　　*.受委托生產(chǎn)產(chǎn)品****年、****年度銷售情況表

　　　*.寧波市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新項目資金后補助申請表

　　　*.投資確認(rèn)原則

 

 

寧波市經(jīng)濟(jì)和信息化局              寧波市科學(xué)技術(shù)局

寧波市市場監(jiān)督管理局               寧波市財政局　　

****年*月**日　　　　　　　　

附件.doc