京藥監(jiān)發(fā)〔****〕**號
各區(qū)市場監(jiān)督管理局、房山區(qū)燕山市場監(jiān)管分局、市市場監(jiān)管局機場分局、經(jīng)開區(qū)商務(wù)金融局，市藥監(jiān)局相關(guān)處室、各分局、市藥品審評檢查中心，各藥品經(jīng)營企業(yè)：
為切實保障公眾用藥安全，著力從源頭上杜絕假劣藥品、醫(yī)?；厥账幤愤M入合法渠道，市藥監(jiān)局研究制定了《北京市藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)全品種追溯體系建設(shè)工作方案》，以“一物一碼、物碼同追”為目標，對藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、藥品零售企業(yè)的藥品全品種追溯管理提出了明確要求?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請根據(jù)職責(zé)分工，認真貫徹落實。
特此通知。
北京市藥品監(jiān)督管理局
****年*月**日
北京市藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)全品種追溯體系建設(shè)工作方案
為深入貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加強醫(yī)療保障基金使用常態(tài)化監(jiān)管的實施意見》《國家醫(yī)保局 人力資源社會保障部 國家衛(wèi)生健康委員會 國家藥監(jiān)局關(guān)于加強藥品追溯碼在醫(yī)療保障和工傷保險領(lǐng)域采集應(yīng)用的通知》《國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》《國家醫(yī)保局關(guān)于印發(fā)〈醫(yī)保藥品追溯信息采集和應(yīng)用技術(shù)實施方案〉的通知》等要求，加快推進我市藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)藥品全品種信息化追溯體系建設(shè)和藥品追溯碼在醫(yī)療保障領(lǐng)域采集應(yīng)用工作，結(jié)合首都實際，制定本工作方案。
一、工作目標
按照國家藥監(jiān)局“一物一碼、物碼同追”追溯要求，結(jié)合觸發(fā)式追溯監(jiān)管模塊技術(shù)手段應(yīng)用，在全市藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、藥品零售企業(yè)范圍內(nèi)，推進藥品全品種信息化追溯掃碼，實現(xiàn)藥品最小包裝單元的“來源可查、去向可追、風(fēng)險可控、責(zé)任可究”，逐步構(gòu)建覆蓋全市的全品種全過程藥品信息化追溯體系，形成互聯(lián)互通完整的藥品追溯數(shù)據(jù)鏈。
****年*月*日前，全市所有在營藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、零售藥店應(yīng)實現(xiàn)所有賦碼藥品的入出庫掃碼率和數(shù)據(jù)上傳率達到***%（中藥飲片、中藥配方顆粒、院內(nèi)制劑、必須拆零發(fā)放的藥品以及零散注射針劑等除外）。此外，全市醫(yī)保定點零售藥店在銷售醫(yī)保藥品時，還需落實醫(yī)保部門要求，采集并向醫(yī)保信息平臺上傳追溯信息。
二、相關(guān)要求
（一）總體要求
本市全部藥品經(jīng)營企業(yè)要按照國家追溯標準規(guī)范開展全品種藥品追溯工作，及時將追溯信息上傳至所采購藥品的上市許可持有人自建或者委托第三方建設(shè)的藥品信息化追溯系統(tǒng)及醫(yī)保信息系統(tǒng)中，做到實時上傳追溯數(shù)據(jù)，保證數(shù)據(jù)真實、準確、完整、可追溯。
（二）具體要求
*.建立健全藥品追溯管理制度
藥品經(jīng)營企業(yè)要依法履行追溯責(zé)任，將藥品追溯工作納入藥品質(zhì)量管理體系，按GSP規(guī)范建立覆蓋采購、儲存、銷售全流程的追溯體系，核對上游入庫藥品追溯信息，對入出庫追溯信息采集上傳情況開展審核，鼓勵有條件的企業(yè)配備專職追溯管理員。藥品經(jīng)營企業(yè)要對接相關(guān)追溯平臺，配置和經(jīng)營藥品規(guī)模相適應(yīng)的掃碼上傳設(shè)備，鼓勵通過軟件融合（安裝插件）、硬件升級的方式提高追溯數(shù)據(jù)錄入的便捷性、規(guī)范性和準確性。
*.落實藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)全品種追溯掃碼要求
在藥品入庫時，藥品經(jīng)營企業(yè)要全品種驗證上游企業(yè)提供的相關(guān)追溯信息（未賦碼及賦碼未激活藥品須及時向上游企業(yè)反饋），按照驗收要求掃描追溯碼進行核對，根據(jù)實際業(yè)務(wù)嚴格按照《藥品經(jīng)營企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》要求的數(shù)據(jù)格式和數(shù)據(jù)內(nèi)容進行數(shù)據(jù)交換，將核對信息反饋上游企業(yè)。如出現(xiàn)貨物和追溯信息或數(shù)量不一致（包括上游追溯信息缺失）時，須將不一致信息反饋給上游企業(yè)查明原因并做出相應(yīng)處置，嚴禁將追溯信息和實物不相符的藥品入庫。退貨給上游企業(yè)時要同步更新藥品追溯狀態(tài)。此外，藥品批發(fā)企業(yè)要通過國家醫(yī)保服務(wù)平臺APP對入庫藥品進行醫(yī)保藥品耗材追溯信息查詢抽查，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)拒絕入庫。
在藥品銷售出庫時，藥品批發(fā)企業(yè)要按照銷售包裝掃描追溯碼，根據(jù)實際業(yè)務(wù)嚴格按照《藥品經(jīng)營企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》要求的數(shù)據(jù)格式和數(shù)據(jù)內(nèi)容進行數(shù)據(jù)交換，將藥品追溯信息提供給下游企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)。對下游企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)反饋的不一致信息要查明原因并及時糾正和處置，必要時進行藥品召回。藥品零售企業(yè)要根據(jù)銷售包裝掃描追溯碼，記錄出庫追溯信息。鼓勵開展藥品購藥登記，記錄處方藥、含麻復(fù)方制劑等要求實名購藥登記的藥品銷售及追溯相關(guān)信息。零售藥店要在顧客購藥小票上顯示藥品追溯碼信息。
*.平穩(wěn)有序做好未賦碼藥品的清理
藥品經(jīng)營企業(yè)要全面落實國家藥監(jiān)局藥品追溯碼“應(yīng)掃盡掃”政策要求，強化源頭防范，穩(wěn)妥做好歷史庫存未賦追溯碼的各類藥品的清理工作。清理工作原則上應(yīng)于****年**月底完成，自****年**月*日起，除中藥飲片、中藥配方顆粒、院內(nèi)制劑、必須拆零發(fā)放的藥品以及零散注射針劑等暫無賦碼要求的藥品以外，其他未賦碼的藥品原則上不得進入本市藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)。
藥品批發(fā)企業(yè)方面，要對庫存未賦碼藥品實行“三專管理”，專區(qū)存放（設(shè)置過渡期藥品專柜）、專門登記（建立未賦碼藥品動態(tài)臺賬）、專項核驗（銷售時人工核對批號效期并登記）。藥品零售企業(yè)方面，對店內(nèi)所有藥品進行排查，建立未賦碼藥品專項臺賬，重點核查無**位數(shù)字追溯碼的藥品來源及渠道，對歷史庫存未賦碼藥品，需協(xié)調(diào)供貨單位完成追溯碼補錄，逾期未補錄的一律下架停售。
*.開展藥品來源渠道抽查核查
藥品經(jīng)營企業(yè)要對已在庫但前期入庫未掃追溯碼的藥品開展追加掃碼抽查，藥品三方平臺企業(yè)要組織督促入駐商家對已在庫但前期入庫未掃追溯碼的藥品開展追加掃碼抽查，藥品零售企業(yè)還要通過國家醫(yī)保服務(wù)平臺APP對在庫藥品開展醫(yī)保藥品耗材追溯信息查詢抽查，重點核查從風(fēng)險隱患較為突出的地區(qū)或是從涉及假劣藥案件線索的網(wǎng)絡(luò)平臺進貨的藥品，一旦發(fā)現(xiàn)異常情況，要依照管轄范圍及時向相關(guān)監(jiān)管部門報告。藥品經(jīng)營企業(yè)要嚴格首營資料審核，原則上不得采購應(yīng)賦碼但未賦碼的藥品。
*.嚴格經(jīng)營環(huán)節(jié)追溯信息管理
藥品經(jīng)營企業(yè)所有入出庫、采購?fù)素洝N售退回等經(jīng)營行為要嚴格執(zhí)行掃碼追溯，保證經(jīng)營藥品全過程追溯數(shù)據(jù)真實完整。要做好保存追溯相關(guān)數(shù)據(jù)，積極配合向藥品監(jiān)管部門和醫(yī)保部門提供藥品追溯數(shù)據(jù)，當發(fā)生質(zhì)量安全問題和風(fēng)險時，依托藥品追溯系統(tǒng)，完整記錄藥品召回流向信息，不得隨意更改、變動或刪除信息。
*.強化進銷存系統(tǒng)數(shù)據(jù)協(xié)同
注重數(shù)據(jù)協(xié)同和信息技術(shù)運用，結(jié)合國家藥監(jiān)局觸發(fā)式追溯監(jiān)管模塊應(yīng)用，持續(xù)推進我市藥品進銷存數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)對接和全品種數(shù)據(jù)上傳。本市全部在營藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、藥品零售企業(yè)，要與市藥監(jiān)局藥品進銷存數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)對接，并實現(xiàn)每日上傳全量經(jīng)營品種“進、銷、存”數(shù)據(jù)，豐富經(jīng)營環(huán)節(jié)異常行為預(yù)警手段，確保非法經(jīng)營行為和相關(guān)風(fēng)險及時發(fā)現(xiàn)、及時處置。藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部須在****年*月*日前，實現(xiàn)“應(yīng)對接盡對接”及數(shù)據(jù)規(guī)范穩(wěn)定上傳；藥品零售企業(yè)須在****年**月*日前，實現(xiàn)“應(yīng)對接盡對接”及數(shù)據(jù)規(guī)范穩(wěn)定上傳。
三、責(zé)任分工
市藥監(jiān)局藥械流通處：負責(zé)統(tǒng)籌推進全市藥品經(jīng)營企業(yè)藥品追溯工作的政策指導(dǎo)和監(jiān)督檢查，負責(zé)對接國家藥監(jiān)局相關(guān)部門，做好追溯工作開展情況的報告和協(xié)調(diào)等工作。
市藥監(jiān)局科技與標準處：負責(zé)藥品進銷存數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)運行和維護工作，指導(dǎo)藥品經(jīng)營企業(yè)開展系統(tǒng)對接和數(shù)據(jù)上傳
市藥監(jiān)局各分局：負責(zé)指導(dǎo)督促轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部追溯掃碼工作，并將企業(yè)藥品信息化追溯體系建設(shè)納入日常監(jiān)督檢查范圍。
各市場監(jiān)管部門：負責(zé)指導(dǎo)督促轄區(qū)內(nèi)零售藥店追溯掃碼工作，并將企業(yè)藥品信息化追溯體系建設(shè)納入日常監(jiān)督檢查范圍。
市藥品審評檢查中心：負責(zé)將企業(yè)藥品信息化追溯體系建設(shè)納入企業(yè)新開辦檢查以及符合性檢查工作內(nèi)容。
藥品經(jīng)營企業(yè)：落實全流程全品種藥品追溯掃碼要求，實時上傳追溯數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)真實、準確、完整、可追溯。
四、工作要求
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推進全品種藥品追溯碼信息采集工作是貫徹落實“四個最嚴”要求、全面落實國家藥監(jiān)局藥品追溯碼“應(yīng)掃盡掃”工作要求的重大舉措，也是確保醫(yī)保基金使用安全的迫切需要，更是切實保障群眾用藥安全的關(guān)鍵一環(huán)。全市各級藥品監(jiān)管部門要深化思想認識，增強行動自覺，堅定從維護首都絕對安全穩(wěn)定、守護首都群眾生命安全的政治高度，將落實藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)全品種追溯掃碼要求作為當前一項重要工作任務(wù)來抓，進一步增強責(zé)任感和緊迫感，切實保障群眾用藥安全。
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開展藥品經(jīng)營企業(yè)藥品全品種追溯掃碼工作，是從源頭上防范假劣藥品進入合法渠道重要手段。全市各級藥品監(jiān)管部門要高度重視，按照工作職責(zé)，加快部署和推進所承擔(dān)的藥品信息化追溯體系建設(shè)具體工作。要建立工作臺賬，指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)開展全品種藥品追溯掃碼工作，確保藥品追溯信息真實、準確、完整、可追溯。對于沒有按照要求建立追溯系統(tǒng)、追溯系統(tǒng)不能有效運行的，要依照相關(guān)法律法規(guī)等規(guī)定嚴肅處理。對于排查發(fā)現(xiàn)的“回流藥”、非法渠道購進藥品等違法行為予以查處，及時移送相關(guān)部門處置。
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藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)是實現(xiàn)藥品全品種追溯的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。各級藥品監(jiān)管部門要依照職責(zé)分工，指導(dǎo)督促藥品經(jīng)營企業(yè)全面落實企業(yè)主體責(zé)任，指定專人負責(zé)，將藥品信息化追溯體系建設(shè)納入企業(yè)質(zhì)量管理重要內(nèi)容，掃碼過程實現(xiàn)所有賦碼藥品入出庫掃碼數(shù)據(jù)與進銷存數(shù)據(jù)保持一致，并務(wù)必按照時限要求與市藥監(jiān)局進銷存數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)對接。同時，要積極開展藥品追溯分析，不斷探索和發(fā)揮藥品“大數(shù)據(jù)”在問題追溯、統(tǒng)計分析、風(fēng)險研判、預(yù)測預(yù)警等方面的技術(shù)支撐作用，不斷提升本市藥品智慧監(jiān)管水平。
（四）推進高效協(xié)同
各部門齊抓共管、同向發(fā)力是高標準推進經(jīng)營環(huán)節(jié)追溯掃碼工作的根本保障。市藥監(jiān)局藥械流通處要發(fā)揮牽頭抓總職能，統(tǒng)籌制定實施方案，建立跨層級跨區(qū)域協(xié)調(diào)機制，確保政策傳導(dǎo)無縫銜接、問題處置快速響應(yīng)，對于涉及到的重大工作進展和需要協(xié)調(diào)的問題，及時報告國家藥監(jiān)局。各分局、各市場監(jiān)管部門要落實屬地責(zé)任，建立工作臺賬，開展培訓(xùn)指導(dǎo)，督促企業(yè)嚴格落實追溯掃碼責(zé)任。其他各相關(guān)部門要圍繞追溯體系建設(shè)和掃碼要求，嚴格落實監(jiān)督檢查和督促指導(dǎo)等各項職責(zé)任務(wù)，形成“市級抓總、分局區(qū)局落實、企業(yè)落地”的閉環(huán)管理合力。
